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Unique Device Identification UDI (EUDAMED)#

Abkürzungen#

Abkürzungen Bemerkung
DUNS Data Universal Numbering System
ESG Electronic Submissions Gateway
UDI Data Dicitonary Übersicht der UDI Datensätze veröffentlicht durch die EU-Kommission (Stand letzter Abruf am 03.09.2021).
EUDAMED European Database on Medical Devices
UDI Unique Device Identification
UNC Uniform Naming Convention
XSD XML Scheme Definition
XML Extensible Markup Language

Einführung#

Zur Meldung von UDI-Daten in die EUDAMED werden sowohl Daten aus dem Artikelstamm als auch neu anzugebende Daten verwendet. Die UDI-Informationen können in eine XML-Datei geschrieben oder gedruckt werden. XML-Dateien, die aus der GUDID exportierte UDI-Daten enthalten, können in Microsoft Dynamics Business Central™ importiert werden.

Hinweis

Das Unique Device Identification UDI (EUDAMED) Modul ist ein Freischaltmodul, dessen Nutzung nur mit zusätzlicher Lizenzierung und Aktivierung möglich ist.

Einrichtungen UDI - EUDAMED in KUMAVISION#

Um die Einrichtung für die UDI EUDAMED Schnittstelle vorzunehmen, rufen Sie sich über die Anwendersuche die „UDI Einrichtung“ auf.

UDI Einrichtung#

In der „UDI Einrichtung“ werden die grundlegenden Einrichtungen vorgenommen:

Feld Beschreibung
Standard Zuteilungsstelle Die Standard Zuteilungsstelle.
Standard Hersteller SRN Die Stadard SRN des Herstellers

Menüband Aktionen#

Feld Beschreibung
Initilaisieren Erstellt die Vorgabe Stammdaten. Muss einmalig nach dem Aktivieren des Moduls ausgeführt werden.
Neue Base DI Erstellt eine neue DI (BASIC-DI, UDI-DI, Secondary DI usw.)

Menüband Zugehörig#

Das Menüband enthält die Möglichkeit zur zentralen Stammdatenpflege. Dabei sind die folgenden Beschreibungen aus dem UDI Data Dicitonary der Europäischen Kommission entnommen:

Feld Beschreibung
Annex XVI „Field stores the reference to the Intended purpose other than medical of the Device (UDI-DI).
Field stores the values regarding the Intended purpose of the Device other the medical one`s as they are descubed in the Annex XVI of MDR Regulation.“
CMR Categories “Mentions if the Device has a CMR (Carcinogenic,Mutagenic or toxic to Reprodution (CMR) ) substance in it`s composition”
Clinical Size Types „Device Clinical Sizes can be provided if applicable. Several Clinical Sizes can be added for the Device. Clinical Size will be defined by the Type, Precizion, Value (either Range, single value or Text) and Measuring Unit

The Type of Clinical Size (example : length, width, etc.)”
Device Certificate Types “When registering the Device, for Devices covered by Product certificates, user will have to provide identification details of the Product Certificate covering the Device.

Property defines the type of Product Certificate associate with the Device.”
Issuing Entities „Assigned Issuing Entities that will generate the DI Codes allocated for all DI`s inside Eudamed (Basic UDI DI, UDI-DI, Unit of Use DI, Secondary Di, Package level DI).

The Commission shall designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs ('issuing entity')”
MDN Codes „The Nomenclature Code(s) associated with the UDI-DI.

The corresponding CND Nomenclature Code will be stored in the field”
Measure Units “Device Clinical Sizes can be provided if applicable. Several Clinical Sizes can be added for the Device. Clinical Size will be defined by the Type, Precizion, Value (either Range, single value or Text) and Measuring Unit

Clinical Size Measure Unit”
Multi Component Devices “Property defines if the Basic UDI-DI is refering to a System which is a Device in itself, Procedure pack which is a Device in itself (in accordance with the Art. 22(4) MDR) or Kit.

Property is applicable for Standard Devices (not Systems or Procedure Packs)

Option Kit is only applicable in case of IVDR Devices and System which is a Device in itself, Procedure pack which is a Device in itself are applicable only in case of MDR Devices”
Notified Bodies „When registering the Device, for Devices covered by Product certificates, user will have to provide identification details of the Product Certificate covering the Device.

Property stores the reference to the Notified Body that issued the Product Certificate”
Risk Classes “Risk Class of the Device associated with the Basic UDI-DI.

Device Risk Class is dependent directly on the Applicable Legislation of the Device.”
Special Devices „Property defines if the Device is a Special Device Type anf if so, the type of Special device Type.

In case the Device is a Standard Device having the option System or Procedure Pack (which is a Device in itself) or a System or Procedure Pack - field is not supplied.”
Storage Handling Conditions „References the Storage and Handling Conditions associated to the Device (UDI-DI)”
Type of Subastances „Field stores the details regarding the type of medicinal substance registered (Substance which can be considered a Medicinal Product or Substance which may be considered a medicinal product derived from human blood or plasma)”
Warning Values „Field stores the Type of Critical Warnings or Contra-Indications, being required in this case.”
Product Designer “Details of the Product Designer (Original Manufacturer) who Manufactured (produced) or Designed the Device.
Reference to an Organisation details provided in case the Manufacturer that designed and manufactured the device is not present in EUDAMED.”
Base DI Liste Liste sämtlicher (auch vergebener) DIs (BASIC-DI, UDI-DI, Secondary DI usw.)
Änderungsliste Liste sämtlicher Änderungen zu UDI Informationen

Base DI Liste#

Bei dieser Liste handelt es sich um die zentrale Liste in der sämtliche DIs hinterlegt sind. Dies gilt sowohl für DIs welche bereits verwendet werden (als bspw. Basic UDI-DI oder UDI-DI), als auch für nicht verwendete DIs welche bei den entsprechenden Zuteilungsstellen erworben wurden. Dabei können UDI Stammdatensätze für Basic UDI-DI, UDI-DI und EUDAMED DI hinterlegt werden.

)

Feld Beschreibung
Code Enthält die entsprechende UDI-DI (z.B. GTIN oder HIBC)
Zuteilungsstelle Enthält die entsprechende Zuteilungsstelle (z.B. GS1)
Beschreibung Optionales Feld zur näheren Beschreibung des UDI Datensatzes welches nicht in die EUDAMED gemeldet wird.
DI Art Beschreibt die DI Art (z.B. Basic UDI-DI, UDI-DI oder Secondary DI)
Verwendung in EUDAMED Gibt an, ob die DI Teil eines EUDMAED Datensatzes ist.

Menüband#

Feld Beschreibung
EUDAMED Datensatz erstellen Erstellt einen EUDAMED Datensatz (Basic UDI-DI, UDI-DI und EUDAMED DI)
Neu Erstellt eine neue Zeile in der Base DI Liste
Audit Trail Öffnet das Änderungsprotokoll des EUDAMED Datensatzes
Öffne DI Karte Öffnet den EUDAMED Datensatz
Öffne DI Versionen Öffnet die DI Versionsübersicht
Öffne Artikelverknüpfungen Öffnet die zum EUDAMED Datensatz gehörige Artieklverknüpfung

Basic UDI Karte#

Die Basic UDI Stammdaten können in der Basic UDI Karte eingegeben werden. Dabei sind die Felder entsprechend des UDI Data Dictionary zu befüllen. Felder, die nicht dem Data Dictionary entstammen sind in Deutsch und im Folgenden aufgeführt.

Inforegister Allgemein#

Feld Beschreibung
Beschreibung Es kann ein freier Beschreibungstext zugewiesen werden.
Freigegeben Gibt an, ob die Version des Datensatzes freigegeben wurde.
Aktiv Kennzeichnet die Version welche aktuell bearbeitet wird oder zuletzt bearbeitet wurde.
Interne Version Gibt die Version an.

Menüband#

Feld Beschreibung
Neue Version erstellen Erstellt eine neue Version des UDI Stammdatensatzes
Version freigeben Gibt die aktuell Version frei.
Export Erstellt aus dem UDI Stammdatensatz eine XML Datei welche in die EUDAMED hochgeladen werden kann.
Öffne DI Versionen Öffnet die Übersicht vorhandener DI Versionen eines UDI Stammdatensatzes
Audit Trail Öffnet das Änderungsprotokoll des EUDAMED Datensatzes

UDI-DI Karte#

Die UDI-DI Stammdaten können in der UDI-DI Karte eingegeben werden. Dabei sind die Felder entsprechend des UDI Data Dictionary zu befüllen. Felder, die nicht dem Data Dictionary entstammen sind in Deutsch und im Folgenden aufgeführt.

Inforegister Allgemein#

Feld Beschreibung
Beschreibung Es kann ein freier Beschreibungstext zugewiesen werden.
Freigegeben Gibt an, ob die Version des Datensatzes freigegeben wurde.
Aktiv Kennzeichnet die Version welche aktuell bearbeitet wird oder zuletzt bearbeitet wurde.
Interne Version Gibt die Version an.

Menüband#

Feld Beschreibung
Neue Version erstellen Erstellt eine neue Version des UDI Stammdatensatzes
Version freigeben Gibt die aktuell Version frei.
Export Erstellt aus dem UDI Stammdatensatz eine XML Datei welche in die EUDAMED hochgeladen werden kann.
Öffne DI Versionen Öffnet die Übersicht vorhandener DI Versionen eines UDI Stammdatensatzes
Öffne Artikelverknüpfungen Ordnet eine UDI-DI einem Artikel sowie ggf. dessen Variante und Einheitencode zu.
Audit Trail Öffnet das Änderungsprotokoll des EUDAMED Datensatzes
Aktionen - Funktionen#
Feld Beschreibung
UDI Daten kopieren Kopiert die UDI Stammdaten von einem anderen UDI Stammdatensatz
Basic UDI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Basic UDI.
Secondary UDI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Secondary UDI.
Unit of Use DI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Unit of Use DI.
Direct Marking DI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Direct Marking DI.
Related Legacy Device Verknüpfung löschen Löscht das zugeordnete Legacy Device.
Product Designer Link Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Verknüpfung zum Product Designer.

EUDAMED-DI Karte#

Die UDI-DI Stammdaten können in der EUDAMED-DI Karte eingegeben werden. Dabei sind die Felder entsprechend des UDI Data Dictionary zu befüllen. Felder, die nicht dem Data Dictionary entstammen sind in Deutsch und im Folgenden aufgeführt.

Inforegister Basic UDI#

Feld Beschreibung
Beschreibung Es kann ein freier Beschreibungstext zugewiesen werden.
Freigegeben Gibt an, ob die Version des Datensatzes freigegeben wurde.
Aktiv Kennzeichnet die Version welche aktuell bearbeitet wird oder zuletzt bearbeitet wurde.
Interne Version Gibt die Version an.

Menüband#

Feld Beschreibung
Neue Version erstellen Erstellt eine neue Version des UDI Stammdatensatzes
Version freigeben Gibt die aktuell Version frei.
Export Erstellt aus dem UDI Stammdatensatz eine XML Datei welche in die EUDAMED hochgeladen werden kann.
Öffne DI Versionen Öffnet die Übersicht vorhandener DI Versionen eines UDI Stammdatensatzes
Öffne Artikelverknüpfungen Ordnet eine UDI-DI einem Artikel sowie ggf. dessen Variante und Einheitencode zu.
Audit Trail Öffnet das Änderungsprotokoll des EUDAMED Datensatzes
Aktionen - Funktionen#
Feld Beschreibung
UDI Daten kopieren Kopiert die UDI Stammdaten von einem anderen UDI Stammdatensatz
Secondary UDI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Secondary UDI.
Unit of Use DI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Unit of Use DI.
Direct Marking DI Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Direct Marking DI.
UDI-DI Device Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete UDI-DI.
EUDAMED-ID Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete EUDAMED ID.
Product Designer Link Verknüpfung löschen Löscht die zugeordnete Verknüpfung zum Product Designer.